Джаларан ~ в Северске

Джаларан

мелфалан

50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения

Лиофилизат

По 50 мг мелфалана в прозрачные стеклянные трубчатые флаконы тип I вместимостью 15 мл, укупоренные двойными бромбутиловыми резиновыми пробками диаметром 20 мм и обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с откидной пломбой диаметром 20 мм.

Растворитель

По 10 мл растворителя в прозрачные стеклянные трубчатые флаконы тип I вместимостью 10 мл, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками диаметром 20 мм и обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с откидной пломбой диаметром 20 мм.

Каждый флакон с лиофилизатом вместе с флаконом растворителя и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

противоопухолевые средства; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

L01AA03

Действующее вещество: мелфалан.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит 50 мг мелфалана (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора после восстановления содержит 5 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат: повидон К 12, хлороводородная кислота.

Растворитель: натрия цитрат, пропиленгликоль, этанол 96%, вода для инъекций.

Препарат Джаларан содержит действующее вещество мелфалан, которое относится к противоопухолевым препаратам (также называемыми химиотерапевтическими препаратами). Мелфалан применяется для лечения онкологических заболеваний. Его механизм действия заключается в подавлении роста опухолевых клеток.

Препарат Джаларан применяют для лечения:

локализованной злокачественной меланомы конечностей;

локализованной саркомы мягких тканей конечностей;

множественной миеломы;

распространенного рака яичника;

распространенной нейробластомы у детей.

При всех показаниях Джаларан может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (также называемыми химиотерапевтическими препаратами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Джаларан:

если у Вас аллергия на мелфалан или любые другие компоненты препарата

если Вы беременны;

если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Джаларан проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала лечения препаратом Джаларан, сообщите Вашему врачу, если что-либо из нижеперечисленного, относится к Вам:

Если у Вас имеются или были заболевания почек: Вам может потребоваться снижение дозы препарата и дополнительное наблюдение.

Если у Вас выявлена подагра или уратные камни (лечение может быть пересмотрено);

Если у Вас имеются или появятся признаки инфекции, немедленно сообщите врачу, так как применение препарата может быть опасным. Это касается как бактериальных инфекций, так и грибковых, и вирусных, включая ветряную оспу, опоясывающий лишай и другие инфекции. Во время лечения препаратом Джаларан Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение, такое как применение антибиотиков или внутривенное введение жидкости. Во время лечения препаратом может снизиться образование новых клеток крови в костном мозге, поэтому Вам будут регулярно проводить анализ крови. Если Вы недавно проходили курс лучевой терапии или химиотерапии, сообщите об этом врачу, так как риск угнетения кроветворения у Вас может быть выше. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Вам может потребоваться снижение дозы или отмена препарата.

Препарат Джаларан не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, кроме показания «распространенная нейробластома».

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Джаларан во время беременности и в период грудного вскармливания, так как это может привести к необратимому повреждению плода или оказать влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата Джаларан при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Контрацепция для мужчин и женщин

Мужчины и женщины, применяющие препарат Джаларан, должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы выбрать подходящий метод контрацепции для Вас.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами у пациентов при применении мелфалана не изучалось. Если Вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами, обсудите это со своим врачом, для получения рекомендаций о прекращении этих видов активности с учетом Вашего заболевания и переносимости лекарственного препарата.

Джаларан содержит натрий

Данный препарат содержит 46,9 мг (2,04 ммоль) натрия. Учитывайте данную информацию, если Вам необходимо контролировать потребление натрия.

Джаларан содержит этанол

Данный препарат содержит этанол 96%, то есть 0,4 г этанола на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина. Вреден для лиц, злоупотребляющих алкоголем. Необходимо учитывать детям, пациентам с заболеванием печени и эпилепсией.

Джаларан содержит пропиленгликоль

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Джаларан должен вводиться Вам только врачом или другим медицинским персоналом, имеющим опыт проведения соответствующей химиотерапии.

Рекомендованная доза у взрослых составляет от 100 до 200 мг/м?. Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчетный показатель, на основании Вашей массы и роста). Вы будете получать препарат Джаларан с интервалами от 2 до 6 недель. Продолжительность лечения может составлять до одного года. Точная доза и схема лечения будут зависеть от Вашего заболевания, возраста, другого назначенного Вам лечения, состояния функции почек и результатов анализов.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза у детей по показанию «распространенная нейробластома» составляет от 100 до 240 мг/м?. По остальным показаниям отсутствует достаточный опыт применения у детей и подростков, определенных рекомендаций по дозированию нет.

Путь и способ введения

Лекарственный препарат Джаларан вводится инфузионно (капельно) через вену или путем введения через артерию в определенной части тела (подходящий для Вас путь введения определит врач). Вы будете получать препарат Джаларан в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.

Если Вам ввели больше препарата Джаларан, чем нужно

Получение дозы выше рекомендуемой маловероятно, поскольку введение осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если Вы пропустили применение препарата Джаларан

Если Вы пропустили очередной визит в медицинское учреждение для применения препарата Джаларан, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

Подобно всем лекарственным препаратам Джаларан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:

кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), отек лица, век или губ, внезапное свистящее дыхание и стеснение в груди (аллергическая реакция), резкая слабость, снижение артериального давления, частый пульс, затрудненное дыхание, беспокойство, нарушение сознания (могут быть проявлением опасной для жизни аллергической реакции с остановкой сердца) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

любые неожиданные синяки или кровотечения, чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови определенного типа (тромбоцитопения) (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10);

если Вы чувствуете болезненность, напряжение или слабость в мышцах, а моча темнее обычного, коричневого или красного цвета, если Вам вводят мелфалан непосредственно в руку или ногу (рабдомиолиз) (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;

немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Джаларан

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия)

Тошнота

Рвота

Понос (диарея)

Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при проведении высокодозной терапии

Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при проведении высокодозной терапии

Снижение объема мышечной массы (атрофия)

Разрастание соединительной ткани с появлением рубцовых изменений (мышечный фиброз)

Боль в мышцах (миалгия)

Повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при назначении стандартных доз

Повреждение мышц, которое приводит к повышению давления между соединительными тканями (синдром межфасциального пространства)

Временное (транзиторное) повышение содержания мочевины в плазме крови у больных с изначальными признаками нарушения функции почек

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия)

Выраженное сужение просвета мелких вен печени с развитием в их стенках воспалительного процесса (веноокклюзионная болезнь печени) после высокодозной терапии

Заболевания легких, характеризующиеся прогрессирующим рубцеванием обоих легких (интерстициальная пневмония)

Образование рубцов в легких (легочный фиброз), в том числе, с летальным исходом

Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при применении стандартных доз

Поражения печени, начиная от изменения активности печеночных ферментов до клинических проявлений гепатита и желтухи

Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь)

Кожный зуд

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Опухолевое поражение крови (острый лейкоз) при длительном применении

Поражения мышечной ткани (некроз мышц)

Отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия)

Отсутствие или прекращение менструации (аменорея)

Глубокие дефекты кожи в месте введения при непреднамеренном попадании препарата в околососудистое пространство (экстравазация)

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать применять что-либо из следующего:

цисплатин (противоопухолевое средство);

налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевых путей);

циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата, для лечения некоторых заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема, а также для лечения ревматоидного артрита);

вакцины, которые могут содержать живые микроорганизмы.

2 года

Восстановленный раствор

После восстановления препарат следует использовать немедленно.

Разведенный раствор для инфузий

Если раствор не используют сразу, максимальное время от момента приготовления раствора мелфалана до завершения инфузий не должно превышать 1,5 часа при комнатной температуре.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона препарата и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50мг, 15 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл

По рецепту